Certification des centres de remise en bon état d'usage (RBEU) des fauteuils roulants et des dispositifs médicaux : étapes, délais et exigences

Dès 2025, seuls les centres certifiés seront autorisés à remettre en bon état d’usage les dispositifs médicaux à usage individuel. Cette certification devient un prérequis réglementaire pour poursuivre l’activité dans le cadre de l’économie circulaire. Quels sont les critères à respecter ? Combien de temps prend la procédure ? Comment se préparer ? Et comment LUERIS peut faciliter cette transition ? On vous explique tout.

1. Une obligation imposée par le décret 2025-247. Le décret fixe un cadre strict pour le reconditionnement :

• Seuls les professionnels certifiés peuvent intervenir sur des dispositifs déjà utilisés,
• Cette certification est valable 4 ans,
• Elle est délivrée par un organisme accrédité par le COFRAC (ou équivalent européen),
• Elle repose sur une évaluation complète des pratiques, des équipements, et de la gestion de la qualité.

📅 Une phase transitoire de 18 mois est accordée aux structures existantes pour se mettre en conformité.

2. Quelles sont les étapes de certification ? Voici le parcours type pour obtenir la certification :

1. Pré-audit interne pour identifier les écarts par rapport aux exigences (norme NF S97-414 et autres référentiels),
2. Constitution du dossier : procédures internes, documentation, preuves de conformité (désinfection, traçabilité, gestion du matériel),
3. Audit de certification sur site (avec évaluation des locaux, du personnel, des équipements et des enregistrements),
4. Remise du certificat en cas de conformité totale (ou plan d’actions correctives en cas de non-conformité partielle).

⏱️ Le processus complet peut prendre entre 3 et 6 mois selon le niveau de préparation du centre.

3. LUERIS, un allié stratégique dans votre démarche qualité. LUERIS répond à plusieurs exigences de la certification. Check-list express avec LUERIS, avant l’audit, pensez à :

• Valider vos procédures de traitement et d’hygiène,
• Organiser vos zones propres et sales (zonage hygiénique),
• Mettre à jour vos fiches de traçabilité ,

Avec LUERIS, vous êtes en mesure de démontrer que votre centre maîtrise chaque étape du reconditionnement.

La certification des centres de reconditionnement est une exigence réglementaire mais aussi une formidable opportunité de structurer ses pratiques, d’améliorer la qualité de service et d’inspirer la confiance. LUERIS est plus qu’un outil : c’est un partenaire stratégique pour sécuriser vos opérations, réussir votre audit et renforcer votre crédibilité sur le marché du dispositif médical reconditionné.