Les nouveaux décrets sur les dispositifs médicaux : vers un usage encadré des dispositifs médicaux et des fauteuils roulants remis en bon état d'usage (RBEU)

La réutilisation de dispositifs médicaux prend un tournant décisif avec l’entrée en vigueur du décret n° 2025-247. Ce texte précise les conditions dans lesquelles les dispositifs médicaux à usage individuel peuvent être remis en bon état d’usage et redistribués à d’autres patients. Certification, traçabilité, durée d’usage, désinfection… tout est désormais encadré. Tour d’horizon des obligations et solutions pratiques.

1. Une définition officielle de la remise en bon état d’usage. Selon l’article R. 5212-44 du Code de la santé publique, la remise en bon état d’usage correspond à :

• Des opérations de maintenance ou de réparation,
• Réalisées sur un dispositif déjà mis en service,
• En respectant les instructions du fabricant,
• Sans altérer les performances, caractéristiques techniques ou destination du produit.

📌 Cette remise en état ne constitue pas une « remise à neuf » au sens du règlement européen 2017/745.

2. Centres ou professionnels : la certification devient obligatoire. À partir de mars 2025, seuls les centres ou professionnels certifiés peuvent effectuer ces opérations :

• Certification délivrée pour 4 ans,
• Évaluation par un organisme accrédité,
• Respect d’un référentiel qui inclut les aspects hygiène, sécurité, traçabilité et documentation.

Un arrêté ministériel précisera les exigences de cette certification.

3. Traçabilité nationale et durée d’usage limitée. Le dispositif remis en état doit être :

• Accompagné de sa notice d’utilisation,
• Répertorié dans un registre national de suivi (SI DM),
• Réutilisé pour une durée n’excédant pas celle prévue par le fabricant.

Chaque opération (désinfection, maintenance, redistribution) est tracée dans un module "produit" centralisé et consultable.

4. LUERIS : la solution idéale pour répondre à ces exigences. LUERIS permet aux centres de se mettre en conformité avec le décret 2025-247.

Le décret 2025-247 structure enfin un cadre sécurisé pour le reconditionnement des dispositifs médicaux. LUERIS accompagne les professionnels à chaque étape : de la désinfection à la traçabilité, en passant par la certification. Adopter LUERIS, c’est transformer une contrainte réglementaire en avantage opérationnel et concurrentiel.