Préparer un audit de conformité pour la remise en bon état d’usage des fauteuils roulants ou des dispositifs médicaux : la check-list complète

Vous préparez un audit de certification pour votre centre de reconditionnement de dispositifs médicaux ? Vous avez raison d’anticiper : la conformité à la réglementation et aux normes (notamment NF S97-414) est désormais une condition essentielle pour exercer. Entre désinfection, traçabilité, procédures qualité et archivage, de nombreux critères sont évalués. Voici une check-list pratique pour réussir votre audit – et comment LUERIS peut vous y aider.

1. Avant l’audit : constituer votre dossier qualitéLes organismes certificateurs exigent un dossier complet comportant :

• ✅ Vos procédures internes (réception, tri, reconditionnement, traçabilité),
• ✅ Les fiches de désinfection appliquées selon les types de matériaux,
• ✅ Le registre des entrées/sorties de matériel,
• ✅ Les justificatifs de formation du personnel,
• ✅ La preuve du respect des consignes du fabricant.

2. Sur site : organiser vos zones et flux logistiques. L’audit comprendra une inspection physique de vos locaux :

• 🧼 Zonage clair : séparation des zones « sales », « en cours de traitement » et « propres »,
• 📦 Gestion du stock de pièces reconditionnées vs neuves,
• 🚫 Élimination des risques de contamination croisée.

3. Pendant l’audit : démontrer la maîtrise du processus. L’auditeur peut vous poser des questions sur :

• Votre protocole de désinfection,
• La traçabilité des composants,
• Le suivi de la durée de vie des dispositifs,
• Le traitement des non-conformités.

4. Après l’audit : corriger ou valoriser. Selon les résultats :

• ✅ En cas de conformité : votre centre obtient la certification pour 4 ans,
• 🛠️ En cas de non-conformité : vous devez mettre en œuvre des actions correctives dans un délai défini.

Un audit qualité réussi repose autant sur votre organisation que sur vos outils. En automatisant et en standardisant la désinfection, LUERIS devient un partenaire clé pour obtenir et conserver votre certification. Préparez-vous avec rigueur, gagnez du temps… et montrez que votre structure est à la hauteur des enjeux réglementaires.